Medizinische Geräte prüfen nach OVE EN 62353 – Vorschriften und elektrische Prüfung

Für die Prüfung medizinischer elektrischer Geräte ist in Österreich insbesondere die OVE EN 62353 von Bedeutung. Sie behandelt Wiederholungsprüfungen sowie Prüfungen nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen.

Zusätzlich müssen die gesetzlichen Anforderungen des österreichischen Medizinprodukterechts sowie die europäischen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) berücksichtigt werden.

OVE EN 62353

Die OVE EN 62353 beziehungsweise ÖVE/ÖNORM EN 62353:2015 basiert auf der internationalen IEC 62353:2014 und der europäischen EN 62353:2014.

Die Norm trägt den Titel:

„Medizinische elektrische Geräte – Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten“.

Damit ist die EN 62353 insbesondere für die elektrische Sicherheitsprüfung während der Nutzungsphase eines medizinischen elektrischen Geräts relevant.

Was regelt die EN 62353?

Die EN 62353 enthält Prüfverfahren zur Beurteilung der Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte und medizinischer elektrischer Systeme.

Sie kann insbesondere angewendet werden:

• vor der Inbetriebnahme,
• bei Instandhaltung,
• bei Inspektionen,
• bei Wartungen,
• nach Instandsetzungen,
• bei Wiederholungsprüfungen.

Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit des medizinischen elektrischen Geräts beziehungsweise Systems.

Medizinische Geräte prüfen

Beim medizinische Geräte prüfen geht es nicht nur darum, festzustellen, ob ein Gerät noch funktioniert.

Ein Gerät kann seine medizinische Funktion scheinbar einwandfrei erfüllen und trotzdem einen sicherheitsrelevanten elektrischen Fehler aufweisen.

Deshalb werden beispielsweise:

• mechanischer Zustand,
• Netzanschlussleitung,
• Schutzleiter,
• Isolation,
• Ableitströme,
• Anwendungsteile,
• Gerätefunktionen

beurteilt.

Die konkrete Prüfung hängt von Gerät, Schutzklasse, Anwendungsteilen, Herstellerinformationen und Prüfungsanlass ab.

Prüfung medizinischer elektrischer Geräte

Eine Prüfung medizinischer elektrischer Geräte besteht grundsätzlich aus mehreren Schritten.

Ein typischer Ablauf umfasst:

Besichtigung → elektrische Messungen → Funktionsprüfung → Bewertung → Dokumentation

Dabei muss berücksichtigt werden, um welches Gerät es sich handelt und welche Schutzmaßnahmen vorhanden sind.

Ein einfaches medizinisches Gerät kann einen anderen Prüfumfang erfordern als ein komplexes medizinisches elektrisches System mit mehreren Anwendungsteilen.

Besichtigung

Vor den elektrischen Messungen wird das Gerät besichtigt.

Dabei können beispielsweise kontrolliert werden:

• Gehäuse,
• Netzanschlussleitung,
• Netzstecker,
• Zugentlastung,
• Sicherungen,
• Steckverbindungen,
• Bedienelemente,
• Kennzeichnungen,
• Anwendungsteile,
• Zubehör,
• sichtbare Beschädigungen.

Auch Veränderungen gegenüber dem ursprünglichen Zustand können sicherheitsrelevant sein.

Schutzleiterwiderstand

Bei medizinischen elektrischen Geräten der Schutzklasse I ist die Schutzleiterverbindung besonders wichtig.

Berührbare leitfähige Teile, die aus Sicherheitsgründen mit dem Schutzleiter verbunden sein müssen, müssen zuverlässig in das Schutzleitersystem eingebunden sein.

Bei der Prüfung wird deshalb der Schutzleiterwiderstand entsprechend dem Gerät und der vorgesehenen Messmethode beurteilt.

Eine beschädigte Netzanschlussleitung, korrodierte Verbindung oder lose Schutzleiterverbindung kann den Widerstand erhöhen und die Schutzwirkung beeinträchtigen.

Isolationswiderstand

Die EN 62353 sieht auch die Messung des Isolationswiderstands vor, wobei diese innerhalb der Norm als optionale Messung behandelt wird.

Die Messung kann zusätzliche Informationen über den Zustand der Isolation liefern.

Dabei müssen Aufbau und Eigenschaften des jeweiligen medizinischen Geräts berücksichtigt werden.

Nicht jedes Prüfverfahren darf ungeprüft auf jedes Gerät angewendet werden.

Ableitströme

Ableitströme besitzen bei medizinischen elektrischen Geräten besondere Bedeutung.

Patienten können über Anwendungsteile unmittelbar mit einem medizinischen Gerät verbunden sein.

Abhängig vom Gerät können deshalb unterschiedliche Ströme beurteilt werden.

Dazu gehören insbesondere:

• Geräteableitstrom,
• Ableitstrom vom Anwendungsteil.

Für die Messung stehen je nach Situation unterschiedliche Messverfahren zur Verfügung.

Geräteableitstrom

Der Geräteableitstrom beschreibt vereinfacht Ströme, die aus netzspannungsführenden Bereichen über Schutzleiter, berührbare leitfähige Teile oder Anwendungsteile zur Erde fließen können.

Die EN 62353 beschreibt dafür unterschiedliche Messverfahren.

Welches Verfahren geeignet ist, hängt unter anderem vom Aufbau und Betriebszustand des Geräts ab.

Anwendungsteile B, BF und CF

Bei medizinischen elektrischen Geräten ist die Klassifizierung der Anwendungsteile besonders wichtig.

Man unterscheidet unter anderem:

Typ B

Anwendungsteil mit einem grundlegenden Schutzgrad gegen elektrischen Schlag.

Typ BF

Erdfreies Anwendungsteil mit einem höheren Schutzgrad als Typ B.

Typ CF

Anwendungsteil mit besonders hohen Anforderungen an den Schutz gegen elektrischen Schlag und für Anwendungen mit entsprechender Patientennähe.

Die Art des Anwendungsteils beeinflusst die erforderlichen Prüfungen und zulässigen Ableitströme.

Funktionsprüfung

Nach beziehungsweise im Zusammenhang mit den elektrischen Sicherheitsprüfungen muss auch die vorgesehene Funktion berücksichtigt werden.

Eine bestandene elektrische Messung bedeutet nicht automatisch, dass das gesamte medizinische Gerät ordnungsgemäß funktioniert.

Abhängig vom Gerät können deshalb beispielsweise kontrolliert werden:

• Bedienelemente,
• Anzeigen,
• Warnsignale,
• Sicherheitsfunktionen,
• mechanische Funktionen.

Herstellerangaben spielen hierbei eine wichtige Rolle.

Wiederholungsprüfung nach EN 62353

Die EN 62353 ist insbesondere für Wiederholungsprüfungen medizinischer elektrischer Geräte relevant.

Eine Wiederholungsprüfung wird in festgelegten Zeitabständen durchgeführt, um die Sicherheit des Gerätes erneut zu beurteilen.

Dabei ist wichtig:

Die EN 62353 legt nicht einfach für jedes medizinische Gerät eine identische fixe Prüffrist fest.

Herstellerangaben und die nationalen rechtlichen Vorgaben müssen berücksichtigt werden.

Prüfung nach Instandsetzung

Nach einer Instandsetzung kann ebenfalls eine Prüfung nach EN 62353 erforderlich sein.

Eine Reparatur kann Auswirkungen auf die elektrische Sicherheit haben.

Beispiele sind:

• Austausch einer Netzanschlussleitung,
• Reparatur eines Netzteils,
• Austausch elektrischer Komponenten,
• Arbeiten an Schutzleiterverbindungen,
• Öffnen und Reparieren des Gehäuses.

Vor der erneuten Verwendung muss beurteilt werden, ob das Gerät wieder sicher betrieben werden kann.

Elektrische Prüfung Medizingeräte

Die elektrische Prüfung Medizingeräte unterscheidet sich von der klassischen Prüfung gewöhnlicher elektrischer Betriebsmittel.

Bei medizinischen elektrischen Geräten müssen insbesondere die Patientenumgebung und vorhandene Anwendungsteile berücksichtigt werden.

Ein medizinisches Gerät sollte deshalb nicht allein deshalb wie ein gewöhnliches Elektrogerät behandelt werden, weil es einen 230-V-Netzstecker besitzt.

Die EN 62353 enthält speziell für medizinische elektrische Geräte entwickelte Prüfverfahren.

OVE EN 62353 und IEC EN 62353

Die verschiedenen Bezeichnungen entstehen durch internationale und nationale Übernahmen.

IEC 62353 Internationale Norm.

EN 62353 Europäische Übernahme.

OVE EN 62353 beziehungsweise ÖVE/ÖNORM EN 62353 Österreichische Übernahme.

DIN EN 62353 Deutsche Übernahme.

Die technische Grundlage ist damit international harmonisiert, während nationale gesetzliche Anforderungen zusätzlich berücksichtigt werden müssen.

DIN EN 62353 und VDE 0751-1

In Deutschland wird die Norm als DIN EN 62353 VDE 0751-1 geführt.

Ein häufig verwendeter Suchbegriff lautet:

DIN EN 62353 VDE 0751-1 2015-10

Diese Bezeichnung betrifft die deutsche Ausgabe.

Auch der Suchbegriff VDE 0751-1 DIN EN 62353 und MPBetreibV ist deshalb insbesondere für Deutschland relevant.

Für Prüfungen in Österreich müssen dagegen die österreichischen gesetzlichen Regelungen und die entsprechende österreichische Norm berücksichtigt werden.

EN 62353 Prüfprotokoll

Ein EN 62353 Prüfprotokoll dient der nachvollziehbaren Dokumentation der durchgeführten Prüfung.

Je nach Gerät und Prüfungsanlass können darin beispielsweise enthalten sein:

• eindeutige Geräteidentifikation,
• Hersteller,
• Typ,
• Seriennummer,
• Standort,
• Schutzklasse,
• Art der Anwendungsteile,
• Datum der Prüfung,
• Besichtigungsergebnis,
• Messverfahren,
• Messwerte,
• Funktionsprüfung,
• festgestellte Mängel,
• Gesamtbewertung,
• Prüfer,
• nächster Prüftermin.

Die Dokumentation ist besonders wichtig, damit Messergebnisse später miteinander verglichen werden können.

Bezugswerte

Bei medizinischen elektrischen Geräten ist es sinnvoll, Messwerte nicht ausschließlich isoliert zu betrachten.

Messwerte aus früheren Prüfungen können als Bezugswerte dienen.

Verändert sich beispielsweise der Schutzleiterwiderstand oder ein Ableitstrom über mehrere Prüfungen deutlich, kann dies auf eine Veränderung des Gerätezustands hinweisen.

Eine konsequente Dokumentation verbessert deshalb die langfristige Beurteilung der Gerätesicherheit.

Medizinproduktegesetz 2021 in Österreich

Neben der technischen Norm ist das österreichische Medizinprodukterecht zu berücksichtigen.

Das aktuelle österreichische Gesetz ist das Medizinproduktegesetz 2021 – MPG 2021.

Es regelt unter anderem Sicherheit, Funktionstüchtigkeit und Qualität von Medizinprodukten im Zusammenhang mit:

• Errichten,
• Betreiben,
• Anwenden,
• Instandhalten,
• Bereitstellen auf dem Markt.

Damit ergänzt das nationale Medizinproduktegesetz die unmittelbar geltenden europäischen Medizinprodukteverordnungen.

Medizinproduktegesetz neu

Suchbegriffe wie medizinproduktegesetz neu, neues medizinproduktegesetz, medizinproduktegesetz 2020, medizinproduktegesetz 2021 oder medizinproduktegesetz 2022 beziehen sich häufig auf die Umstellung des europäischen und österreichischen Medizinprodukterechts.

In Österreich gilt das Medizinproduktegesetz 2021 (MPG 2021).

Es darf nicht mit der europäischen MDR verwechselt werden.

Die MDR ist eine unmittelbar geltende EU-Verordnung.

Das MPG 2021 enthält ergänzende österreichische Regelungen.

MDR Medizinprodukte

Die Abkürzung MDR Medizinprodukte steht für Medical Device Regulation.

Gemeint ist die:

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.

Die EU Medizinprodukteverordnung MDR hat das europäische Medizinprodukterecht grundlegend neu geregelt.

Sie gilt grundsätzlich seit dem 26. Mai 2021.

Deshalb findet man häufig Suchbegriffe wie:

• medizinprodukte verordnung 2021,
• neue medizinprodukte verordnung ab mai 2021,
• europäische medizinprodukte verordnung 2021,
• eu medizinprodukte verordnung 2021.

Gemeint ist in diesen Fällen meistens die MDR.

Verordnung EU 2017/745

Die Verordnung EU 2017/745 beziehungsweise EU VO 2017/745 ist die zentrale europäische Verordnung für Medizinprodukte.

Weitere gebräuchliche Bezeichnungen sind:

• MDR EU Verordnung,
• Medizinprodukte Verordnung 2017 745,
• Verordnung über Medizinprodukte,
• EU Medizinprodukteverordnung MDR,
• europäische Medizinprodukteverordnung MDR,
• MDR 2017 Medizinprodukte,
• VO EU 2017 745.

Diese Begriffe bezeichnen im Wesentlichen dasselbe europäische Regelwerk.

MDR und EN 62353 – was ist der Unterschied?

MDR und EN 62353 erfüllen völlig unterschiedliche Aufgaben.

MDR / Verordnung (EU) 2017/745

Europäischer Rechtsrahmen für Medizinprodukte.

EN 62353

Technische Norm für die elektrische Sicherheitsprüfung medizinischer elektrischer Geräte während ihrer Nutzungsphase und nach Instandsetzung.

Für einen Betreiber kann deshalb sowohl das Medizinprodukterecht als auch die technische Prüfnorm relevant sein.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Für Betreiber ist zusätzlich die Medizinproduktebetreiberverordnung von besonderer Bedeutung.

Suchbegriffe wie:

• Betreiberverordnung Medizinprodukte,
• MP Betreiberverordnung,
• Medizinprodukte Betreiberverordnung 2020,
• Medizinprodukte Betreiberverordnung 2021,
• Medizinprodukte Betreiberverordnung 2022,
• Medizinprodukte Betreiberverordnung neu

beziehen sich auf die Anforderungen an den Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten.

Dabei geht es unter anderem um organisatorische Betreiberpflichten, Kontrollen, Instandhaltung und den sicheren Umgang mit Medizinprodukten.

Für einen österreichischen Fachartikel muss diese Betreiberverordnung von der deutschen MPBetreibV unterschieden werden.

Prüfintervalle

Eine häufige Frage lautet:

Wie oft müssen medizinische elektrische Geräte geprüft werden?

Hier sollte keine pauschale Antwort wie „jedes Jahr“ gegeben werden.

Die EN 62353 selbst ist nicht dafür vorgesehen, allgemeingültige Prüffristen für sämtliche medizinischen Geräte festzulegen.

Zu berücksichtigen sind insbesondere:

• Herstellerangaben,
• Gerätetyp,
• Verwendung,
• Beanspruchung,
• Einsatzbedingungen,
• bisherige Prüfergebnisse,
• gesetzliche Vorgaben,
• Risikobeurteilung.

Damit kann sich die erforderliche Prüffrist je nach Gerät unterscheiden.

Wer darf medizinische elektrische Geräte prüfen?

Die erforderliche Qualifikation richtet sich nicht ausschließlich nach der EN 62353.

Gerade hier sind die nationalen gesetzlichen Anforderungen zu beachten.

Die österreichische Ausgabe weist ausdrücklich darauf hin, dass nationale Regelungen insbesondere hinsichtlich:

• Prüferqualifikation,
• Prüffristen,
• Dokumentation

vorrangig berücksichtigt werden müssen.

Eine Prüfung medizinischer elektrischer Geräte erfordert deshalb entsprechende elektrotechnische und medizintechnische Fachkenntnisse.

Medizinprodukteverordnung

Der Begriff Medizinprodukteverordnung kann heute unterschiedliche Dinge meinen.

Im europäischen Kontext ist meistens die MDR gemeint:

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.

Daneben bestehen nationale Vorschriften für den Betrieb und weitere österreichische Regelungen.

Deshalb sollte bei Begriffen wie:

• medizinprodukteverordnung,
• medizinprodukte verordnung EU,
• medizinprodukte verordnung MDR,
• europäische medizinprodukteverordnung,
• EU Medizinprodukte Verordnung

immer geprüft werden, welches konkrete Regelwerk gemeint ist.

UDI-Code Medizinprodukte

Der UDI Code Medizinprodukte ist Teil des europäischen Systems zur eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten.

UDI steht für:

Unique Device Identification.

Das System soll eine eindeutige Identifikation und bessere Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten ermöglichen.

Für Betreiber kann eine eindeutige Geräteidentifikation auch für:

• Bestandsverzeichnisse,
• Wartung,
• Prüfungen,
• Rückrufe,
• Dokumentation

von Bedeutung sein.

Konformitätserklärung nach Verordnung 2017/745

Die Konformitätserklärung 2017 745 gehört zum europäischen Konformitätsbewertungssystem für Medizinprodukte.

Mit der EU-Konformitätserklärung erklärt der Hersteller die Konformität des Medizinprodukts mit den einschlägigen Anforderungen.

Diese Herstellerkonformität darf nicht mit einer späteren elektrischen Wiederholungsprüfung verwechselt werden.

Eine bestandene EN-62353-Prüfung ist keine neue MDR-Konformitätsbewertung des Produkts.

Zubehör Medizinprodukt

Auch Zubehör Medizinprodukt kann regulatorisch relevant sein.

Ob ein Zubehörteil unter die medizinprodukterechtlichen Anforderungen fällt, hängt insbesondere von seiner Zweckbestimmung und der regulatorischen Einordnung ab.

Bei der elektrischen Prüfung muss zusätzlich berücksichtigt werden, ob Zubehör für den sicheren bestimmungsgemäßen Betrieb des medizinischen elektrischen Geräts beziehungsweise Systems erforderlich ist.

Diagnostikleuchte als Medizinprodukt

Ob eine Diagnostikleuchte Medizinprodukt ist, lässt sich nicht allein anhand ihres Aussehens oder elektrischen Aufbaus bestimmen.

Entscheidend ist insbesondere die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung.

Eine medizinisch verwendete Leuchte ist daher nicht automatisch allein deshalb ein Medizinprodukt, weil sie sich in einer Arztpraxis befindet.

Herstellerkennzeichnung, Zweckbestimmung und Produktdokumentation müssen berücksichtigt werden.

Medizinische elektrische Systeme

Die EN 62353 betrifft nicht nur einzelne Geräte.

Auch medizinische elektrische Systeme können relevant sein.

Ein ME-System kann aus mehreren miteinander verbundenen Geräten bestehen, wobei mindestens eines davon ein medizinisches elektrisches Gerät ist.

Gerade bei:

• Gerätewagen,
• Monitoringsystemen,
• medizinischen Arbeitsplätzen,
• Kombinationen mehrerer Geräte

muss deshalb das gesamte System betrachtet werden.

Elektrische Anlage im medizinischen Bereich

Die EN 62353 darf nicht mit der Prüfung der elektrischen Gebäudeinstallation verwechselt werden.

Sie betrifft medizinische elektrische Geräte und Systeme.

Die elektrische Anlage eines:

• Krankenhauses,
• OP-Bereichs,
• Behandlungsraums,
• Untersuchungsraums

wird nach den dafür geltenden Installationsnormen geprüft.

Geräteprüfung und Anlagenprüfung sind deshalb zwei unterschiedliche Prüfaufgaben.

In-vitro-Diagnostika und IVDR

Neben der MDR existiert eine eigene europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika.

Das ist die:

Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika – IVDR.

Suchbegriffe wie:

• IVDR Medizinprodukte,
• In vitro Diagnostika Verordnung,
• Verordnung 2017 746,
• Verordnung EU 2017 746,
• Verordnung über In vitro Diagnostika

beziehen sich auf dieses Regelwerk.

Die IVDR ist von der MDR zu unterscheiden und gilt grundsätzlich seit dem 26. Mai 2022, wobei umfangreiche Übergangsbestimmungen bestehen.

MDR oder IVDR?

Vereinfacht:

MDR – Verordnung (EU) 2017/745 Medizinprodukte.

IVDR – Verordnung (EU) 2017/746 In-vitro-Diagnostika.

Ein medizinisches elektrisches Gerät im Sinne der EN 62353 ist deshalb nicht automatisch ein In-vitro-Diagnostikum.

Die konkrete Zweckbestimmung und Produktklassifizierung ist entscheidend.

Typische Geräte für eine elektrische Sicherheitsprüfung

Je nach Produktklassifizierung und technischer Ausführung können beispielsweise folgende medizinische elektrische Geräte für Prüfungen relevant sein:

• Patientenmonitore,
• EKG-Geräte,
• Infusionspumpen,
• Absauggeräte,
• Ultraschallgeräte,
• elektrische Untersuchungsliegen,
• Defibrillatoren,
• Beatmungsgeräte,
• medizinische Netzteile,
• Therapiegeräte,
• medizinische elektrische Systeme.

Ob und nach welchem Verfahren ein konkretes Gerät zu prüfen ist, muss jedoch anhand seiner technischen und regulatorischen Einordnung beurteilt werden.

Typische Mängel bei medizinischen elektrischen Geräten

Bei Prüfungen können beispielsweise festgestellt werden:

• beschädigte Netzanschlussleitungen,
• defekte Stecker,
• beschädigte Gehäuse,
• mangelhafte Schutzleiterverbindungen,
• auffällige Ableitströme,
• beschädigte Anwendungsteile,
• ungeeignetes Zubehör,
• fehlende Kennzeichnungen,
• nicht dokumentierte Veränderungen,
• funktionale Fehler.

Ein Gerät sollte deshalb nicht ausschließlich aufgrund einer bestandenen Messung freigegeben werden.

Das Gesamtbild aus Besichtigung, Messungen, Funktion und Dokumentation ist entscheidend.

Warum die EN 62353 für Betreiber wichtig ist

Medizinische elektrische Geräte werden teilweise über viele Jahre betrieben.

Während dieser Zeit können:

• Leitungen altern,
• Steckverbindungen beschädigt werden,
• Komponenten verschleißen,
• Geräte repariert werden,
• Zubehör ausgetauscht werden,
• Systeme verändert werden.

Wiederholungsprüfungen helfen dabei, Veränderungen des Sicherheitszustands frühzeitig zu erkennen.

Medizinproduktegesetz Zusammenfassung

Für die Praxis lässt sich das Zusammenspiel vereinfacht so darstellen:

MDR – Verordnung (EU) 2017/745 Europäischer Rechtsrahmen für Medizinprodukte.

IVDR – Verordnung (EU) 2017/746 Europäischer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika.

MPG 2021 Ergänzende österreichische gesetzliche Regelungen.

Medizinproduktebetreiberverordnung Anforderungen an Betreiber und den Betrieb von Medizinprodukten.

OVE EN 62353 Technische Grundlage für Wiederholungsprüfungen und Prüfungen nach Instandsetzung medizinischer elektrischer Geräte.

Diese Regelwerke erfüllen unterschiedliche Aufgaben und müssen deshalb voneinander unterschieden werden.

Fazit: Medizinische Geräte nach OVE EN 62353 prüfen

Die OVE EN 62353 ist eine zentrale technische Grundlage für die elektrische Sicherheitsprüfung medizinischer elektrischer Geräte in Österreich.

Sie behandelt insbesondere:

• Wiederholungsprüfungen,
• Prüfungen nach Instandsetzung,
• Besichtigung,
• Schutzleiterprüfung,
• Ableitstrommessungen,
• Funktionsprüfung,
• Bewertung und Dokumentation.

Gleichzeitig müssen die gesetzlichen Anforderungen des österreichischen Medizinproduktegesetzes 2021, die Betreiberanforderungen sowie der europäische Rechtsrahmen aus MDR und gegebenenfalls IVDR berücksichtigt werden.

Eine fachgerechte elektrische Prüfung von Medizingeräten betrachtet deshalb nicht nur einzelne Messwerte. Entscheidend ist die Gesamtbewertung des Geräts unter Berücksichtigung seines Zustands, seiner Anwendungsteile, der Herstellerinformationen, früherer Messergebnisse und der geltenden gesetzlichen Anforderungen.